10月19日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了國家藥監(jiān)局關(guān)于廣州市花姬賞生物科技有限公司停產(chǎn)整改的通告（2020年第69號）和國家藥監(jiān)局關(guān)于廣州微肽生物科技有限公司停產(chǎn)整改的通告（2020年第70號），全文如下。
國家藥監(jiān)局關(guān)于廣州市花姬賞生物科技有限公司停產(chǎn)整改的通告（2020年第69號）
發(fā)布時間：2020-10-19
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州市花姬賞生物科技有限公司進行了飛行檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴(yán)重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、人員管理方面
微生物檢驗員履職能力不足，不了解檢驗相關(guān)知識。
二、質(zhì)量管理方面
（一）檢驗室的高壓滅菌鍋無使用記錄；部分檢驗項目無原始記錄。
?。ǘ┐娣庞跈z驗室的文件《微生物實驗室成品/半成品的樣品制備和樣品檢測過程》無文件起草、審核、批準(zhǔn)人簽字。
?。ㄈ┏善肺⑸餀z測記錄缺少樣品批次信息。
三、廠房與設(shè)施方面
?。ㄒ唬└率蚁词?、消毒設(shè)施無法正常使用。
?。ǘ┈F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)車間工作人員從非潔凈區(qū)直接進入潔凈車間。
?。ㄈ┪磳θ榛g進行環(huán)境監(jiān)測。
（四）潔凈車間存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品，如工人私人衣物、紙袋等；潔凈區(qū)環(huán)境差，堆放大量廢棄物。
?。ㄎ澹┰项A(yù)進間（一般區(qū)）和配料間（潔凈區(qū)）之間無壓差裝置。
（六）灌裝間墻壁和地面連接處破損；靜置間地面有積水。
（七）原料庫無防鼠設(shè)施；原料直接存放于地面，貨架上的原料未離墻存放。
四、設(shè)備方面
（一）生產(chǎn)設(shè)備無設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識。
?。ǘ┧幚碓O(shè)備原水管道無標(biāo)識，無水系統(tǒng)取樣點標(biāo)識。
五、物料與產(chǎn)品方面
?。ㄒ唬┢髽I(yè)未按照進貨查驗管理程序進行物料驗收。
?。ǘ┎糠衷衔窗凑諆Υ鏃l件要求放置。
六、生產(chǎn)管理方面
安杰拉三重賦活箐華眼霜（批號：HJ20G094-96）的生產(chǎn)記錄不完整。
廣州市花姬賞生物科技有限公司已對上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局已要求廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)，待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)；如發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在違法行為，依法嚴(yán)肅查處。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2020年10月12日
國家藥監(jiān)局關(guān)于廣州微肽生物科技有限公司停產(chǎn)整改的通告（2020年第70號）
發(fā)布時間：2020-10-19
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州微肽生物科技有限公司進行了飛行檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴(yán)重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、質(zhì)量管理方面
?。ㄒ唬┎糠衷先鄙贆z驗記錄。
（二）企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行物料放行制度，部分原料未經(jīng)放行即用于生產(chǎn)。
?。ㄈ┎糠衷蠠o出入庫記錄。
（四）成品嬰肌柔膚霜（批號：201805042A）無法提供對應(yīng)的批生產(chǎn)記錄。
二、廠房與設(shè)施方面
?。ㄒ唬┢髽I(yè)潔凈生產(chǎn)車間布局不合理，可能對產(chǎn)品造成污染。
?。ǘ┪匆?guī)定物料、產(chǎn)品和人員在廠房內(nèi)的流向。
?。ㄈ┏善穾熵浳锒逊琶芗⒒靵y；原料庫部分原料未離地存放。
三、設(shè)備方面
（一）四樓灌裝間灌裝機等設(shè)備無狀態(tài)標(biāo)識。
?。ǘ┪窗匆髮諝鈨艋到y(tǒng)空氣濾芯進行定期更換。
四、物料與產(chǎn)品方面
?。ㄒ唬┈F(xiàn)場存放的成品透明質(zhì)酸鈉水光童顏潤滋炫膚套盒（生產(chǎn)日期：2017/12/21）未經(jīng)備案。
?。ǘ┣邈邋疃桓啵ㄅ枺?02001002A）實際使用的原料與備案配方信息不一致。
?。ㄈ┎糠衷衔窗匆?guī)定條件儲存。
?。ㄋ模┎糠殖善肺窗匆罅魳?。
五、生產(chǎn)管理方面
?。ㄒ唬┟绶粌纛佈a水精華液（批號202007155A）生產(chǎn)記錄未記載部分原料的稱量記錄及批號，部分生產(chǎn)操作未記錄。
?。ǘ┣鍒鐾戤吅?，仍有五桶半成品存放在灌裝間，灌裝機內(nèi)仍殘留料體。
廣州微肽生物科技有限公司已對上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局已要求廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)，待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)；如發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在違法行為，依法嚴(yán)肅查處。
特此通告。
