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化妝品注冊(cè)備案化妝品安全評(píng)估化妝品檢測(cè) 化妝品功效評(píng)價(jià) 化妝品新原料備案

定義

Definition

特殊化妝品：
用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品。
普通化妝品：
特殊化妝品以外的化妝品
化妝品新原料：
在我國(guó)境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料，具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)后方可使用其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

表1-1 微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目

檢驗(yàn)項(xiàng)目	非特殊用途化妝品^①②	特殊用途化妝品
檢驗(yàn)項(xiàng)目	非特殊用途化妝品^①②	育發(fā)類(lèi)^②	染發(fā)類(lèi)^③	燙發(fā)類(lèi)	脫毛類(lèi)^③	美乳類(lèi)	健美類(lèi)	除臭類(lèi)	祛斑類(lèi)	防曬類(lèi)
菌落總數(shù)	○	○				○	○	○	○	○
霉菌和酵母菌總數(shù)	○	○				○	○	○	○	○
耐熱大腸菌群	○	○				○	○	○	○	○
金黃色葡萄球菌	○	○				○	○	○	○	○
銅綠假單胞菌	○	○				○	○	○	○	○

注：
①指甲油卸除液不需要檢測(cè)微生物項(xiàng)目。
②乙醇含量≥75%（w/w）的產(chǎn)品不需要檢測(cè)微生物項(xiàng)目。
③物理脫毛類(lèi)產(chǎn)品、非氧化型染發(fā)類(lèi)產(chǎn)品需要檢測(cè)微生物項(xiàng)目。
④○表示需檢驗(yàn)項(xiàng)目。

表1-2 理化檢驗(yàn)項(xiàng)目

檢驗(yàn)項(xiàng)目	非特殊用途化妝品	特殊用途化妝品
檢驗(yàn)項(xiàng)目	非特殊用途化妝品	育發(fā)類(lèi)	染發(fā)類(lèi)	燙發(fā)類(lèi)	脫毛類(lèi)	美乳類(lèi)	健美類(lèi)	除臭類(lèi)	祛斑類(lèi)	防曬類(lèi)
汞	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
鉛	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
砷	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
鎘	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
甲醇^①
二噁烷^②
石棉^③
甲醛^④								○
巰基乙酸				○	○
防曬劑^⑤										○
染發(fā)劑			○
pH值^⑥				○	○				○
α-羥基酸^⑥
去屑劑^⑦
抗UVA能力參數(shù)-臨界波長(zhǎng)^⑧

注：

①乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）的產(chǎn)品，需檢測(cè)甲醇項(xiàng)目。

②配方中含有乙氧基結(jié)構(gòu)原料的產(chǎn)品，需檢測(cè)二噁烷項(xiàng)目。

③配方中含有滑石粉原料的產(chǎn)品，需檢測(cè)石棉項(xiàng)目。

④配方中含有甲醛及甲醛緩釋體類(lèi)原料的產(chǎn)品，需檢測(cè)游離甲醛項(xiàng)目；

⑤配方中含有化學(xué)防曬劑的非防曬類(lèi)產(chǎn)品，需檢測(cè)所含化學(xué)防曬劑。

⑥宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸、但其總量≥3％（w/w）的產(chǎn)品，需要檢測(cè)α-羥基酸項(xiàng)目，同時(shí)檢測(cè)pH值。純油性（含蠟基）的產(chǎn)品不需要檢測(cè)pH值；多劑配合使用的產(chǎn)品如需檢測(cè)pH值，除在單劑中檢測(cè)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用說(shuō)明書(shū)檢測(cè)混合后樣品的pH值。

⑦申報(bào)配方中含有原料使用目的為去屑劑的產(chǎn)品，需檢測(cè)所含去屑劑。

⑧宣稱UVA防護(hù)效果或宣稱廣譜防曬的產(chǎn)品，需要檢測(cè)化妝品抗UVA能力參數(shù)-臨界波長(zhǎng)或PFA值。
⑨終產(chǎn)品因包裝原因無(wú)法取樣或可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的（例如噴霧產(chǎn)品、氣墊產(chǎn)品等），企業(yè)在提交完整檢測(cè)樣品的同時(shí)，可配合提供包裝前的最后一道工序的半成品，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說(shuō)明。

表1-3 非特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目^①②③

試驗(yàn)項(xiàng)目	發(fā)用類(lèi)	護(hù)膚類(lèi)		彩妝類(lèi)			指（趾）甲類(lèi)	芳香類(lèi)
試驗(yàn)項(xiàng)目	易觸及眼睛的發(fā)用產(chǎn)品	一般護(hù)膚產(chǎn)品	易觸及眼睛的護(hù)膚產(chǎn)品	一般彩妝品	眼部彩妝品	護(hù)唇及唇部彩妝品	指（趾）甲類(lèi)	芳香類(lèi)
急性皮膚刺激性試驗(yàn)^④	○						○	○
急性眼刺激性試驗(yàn)^⑤⑥	○		○		○
多次皮膚刺激性試驗(yàn)		○	○	○	○	○

注：
①表中未涉及的產(chǎn)品，在選擇試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可按具體產(chǎn)品用途和類(lèi)別增加或減少檢驗(yàn)項(xiàng)目。
②修護(hù)類(lèi)和涂彩類(lèi)指（趾）甲產(chǎn)品不需要進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)。
③化學(xué)防曬劑含量≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品（淋洗類(lèi)、香水類(lèi)、指甲油類(lèi)除外），除表中所列項(xiàng)目外，還應(yīng)進(jìn)行皮膚光毒性試驗(yàn)和皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)。
④淋洗類(lèi)護(hù)膚產(chǎn)品只需要進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗(yàn)，不需要進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗(yàn)。
⑤免洗護(hù)發(fā)類(lèi)產(chǎn)品和描眉類(lèi)彩妝品不需要進(jìn)行急性眼刺激性試驗(yàn)。
⑥沐浴類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行急性眼刺激性試驗(yàn)。

表1-4 特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目^①

試驗(yàn)項(xiàng)目	育發(fā)類(lèi)	染發(fā)類(lèi)^⑦	燙發(fā)類(lèi)	脫毛類(lèi)	美乳類(lèi)	健美類(lèi)	除臭類(lèi)	祛斑類(lèi)	防曬類(lèi)
急性眼刺激性試驗(yàn)^②	○	○	○
急性皮膚刺激性試驗(yàn)			○
多次皮膚刺激性試驗(yàn)^③	○				○	○	○	○	○
皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)	○	○	○	○	○	○	○	○	○
皮膚光毒性試驗(yàn)^④	○							○	○
細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)^⑤	○	○^⑥			○	○
體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)	○	○^⑥			○	○

注：
①對(duì)于表中未涉及的產(chǎn)品，在選擇試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可按具體產(chǎn)品用途和類(lèi)別增加或減少檢驗(yàn)項(xiàng)目。
②易觸及眼睛的祛斑類(lèi)、防曬類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行急性眼刺激性試驗(yàn)。
③淋洗類(lèi)產(chǎn)品只需要進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗(yàn)，不需要進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗(yàn)。
④除育發(fā)類(lèi)、防曬類(lèi)和祛斑類(lèi)產(chǎn)品外，化學(xué)防曬劑含量≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品（香水類(lèi)、指甲油類(lèi)除外）也應(yīng)進(jìn)行皮膚光毒性試驗(yàn)。
⑤可選用細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)或體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)。
⑥非氧化型染發(fā)產(chǎn)品不進(jìn)行細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)和體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)。
⑦兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按說(shuō)明書(shū)中使用方法進(jìn)行試驗(yàn)。當(dāng)存在不同濃度、不同配比等與安全性相關(guān)的不同使用方法時(shí)，需對(duì)每一種情況均進(jìn)行相關(guān)的毒理學(xué)試驗(yàn)。

表1-5人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目

檢驗(yàn)項(xiàng)目	非特殊用途化妝品	特殊用途化妝品
檢驗(yàn)項(xiàng)目	非特殊用途化妝品	育發(fā)類(lèi)	脫毛類(lèi)	美乳類(lèi)	健美類(lèi)	除臭類(lèi)	祛斑類(lèi)	防曬類(lèi)
人體皮膚斑貼試驗(yàn)^①						○	○	○
人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)^②③		○	○	○	○

注：
①祛斑類(lèi)和防曬類(lèi)化妝品進(jìn)行人體皮膚斑貼試驗(yàn)，出現(xiàn)刺激性結(jié)果或結(jié)果難以判斷時(shí)，應(yīng)當(dāng)增加皮膚重復(fù)性開(kāi)放型涂抹試驗(yàn)。
②駐留類(lèi)產(chǎn)品理化檢驗(yàn)結(jié)果pH≤3.5或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定pH≤3.5的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)。
③宣稱祛痘、抗皺、祛斑等功效的淋洗類(lèi)產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)。
④兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按說(shuō)明書(shū)中使用方法進(jìn)行試驗(yàn)。當(dāng)存在不同濃度、不同配比等與安全性相關(guān)的不同使用方法時(shí)，需對(duì)每一種情況均進(jìn)行相關(guān)的人體安全性檢驗(yàn)。

表1-6功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目

產(chǎn)品類(lèi)別	檢驗(yàn)項(xiàng)目
防曬化妝品	防曬指數(shù)（SPF值）測(cè)定^①
	長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）測(cè)定^②
	防水性能測(cè)定^③
其他功效宣稱化妝品^⑥	化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則確定的檢驗(yàn)項(xiàng)目要求

注：

①宣稱防曬的產(chǎn)品需要檢測(cè)SPF值。
②標(biāo)注PFA值或PA+～PA++++的產(chǎn)品，需要檢測(cè)長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）；宣稱UVA防護(hù)效果或宣稱廣譜防曬的產(chǎn)品，需要檢測(cè)化妝品抗UVA能力參數(shù)—臨界波長(zhǎng)或PFA值。
③防曬產(chǎn)品宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動(dòng)”等內(nèi)容的，根據(jù)其所宣稱抗水程度或時(shí)間按規(guī)定的方法檢測(cè)防水性能。
④非防曬類(lèi)化妝品中化學(xué)防曬劑含量之和≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品（淋洗類(lèi)、香水類(lèi)、指甲油類(lèi)除外），需要檢測(cè)SPF值。
⑤兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按說(shuō)明書(shū)中使用方法進(jìn)行試驗(yàn)。當(dāng)存在不同濃度、不同配比等與安全性相關(guān)的不同使用方法時(shí)，需對(duì)每一種情況均進(jìn)行相關(guān)的人體功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)。
⑥宣稱祛斑美白、防脫發(fā)以及宣稱新功效的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則確定的檢驗(yàn)項(xiàng)目要求，進(jìn)行相應(yīng)的功效性檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

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