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定義
Definition
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情形分類(lèi)
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資料要求
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1
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一、申請(qǐng)表
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1.注冊(cè)或備案申請(qǐng)表 |
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二、研制報(bào)告
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2.研發(fā)背景 |
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| 3.基本信息 |
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| 4.使用目的等 |
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| 5.國(guó)外(地區(qū))使用狀況 |
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三、制備工藝
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6.制備工藝 |
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| 7.結(jié)構(gòu)及成分鑒定 |
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| 8.理化性質(zhì) |
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四、穩(wěn)定性
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9.破壞性試驗(yàn) |
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| 10.加速試驗(yàn) |
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| 11.長(zhǎng)期保存試驗(yàn) |
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-(a)
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-(a)
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-(a)
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五、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)
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12.原料質(zhì)量規(guī)格及檢測(cè)方法 |
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| 13. 安全控制指標(biāo)及檢測(cè)方法 |
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六、安全評(píng)價(jià)
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14.毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)綜述 |
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| 15.急性經(jīng)口、經(jīng)皮試驗(yàn) |
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| 16.皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn) |
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| 17.皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn) |
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| 18.皮膚光毒性試驗(yàn) |
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±(b)
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±(b)
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±(b)
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±(b)
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±(b)
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| 19.皮膚光變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn) |
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±(b)
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±(b)
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±(b)
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±(b)
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±(b)
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| 20.致突變?cè)囼?yàn) |
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+
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| 21.重復(fù)劑量經(jīng)口或經(jīng)皮毒性試驗(yàn) |
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| 22.致畸試驗(yàn) |
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| 23.慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗(yàn) |
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+
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| 24.毒物代謝及動(dòng)力學(xué)試驗(yàn) |
+(c)
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+(c)
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| 25.吸入毒性試驗(yàn) |
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| 26.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 |
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七、功能依據(jù)
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27.科學(xué)文獻(xiàn)/法規(guī)資料 |
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| 28.體外試驗(yàn) |
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| 29.動(dòng)物試驗(yàn) |
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| 30.人體試驗(yàn) |
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八、技術(shù)要求
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31.原料技術(shù)要求 |
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九、樣品
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32.樣品 |
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