——國家藥品監(jiān)督管理局《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答》（二）
隨著人口老齡化時(shí)代的到來以及年輕人對時(shí)尚與個(gè)性的追求，我國近年來染發(fā)產(chǎn)品市場處于較快增長的態(tài)勢。與染發(fā)有關(guān)的概念與產(chǎn)品層出不窮，染發(fā)棒、固色發(fā)膜、染后補(bǔ)色洗發(fā)水……不少消費(fèi)者在形形色色、五花八門的染發(fā)產(chǎn)品面前頗感茫然。
從制造者的角度，生產(chǎn)企業(yè)希望自己的產(chǎn)品與眾不同，占領(lǐng)更大的市場，因此不斷地研發(fā)染發(fā)新產(chǎn)品。在此過程中一些企業(yè)遇到了以往沒有遇到過的問題，涉及染發(fā)產(chǎn)品的界定、產(chǎn)品的宣稱與實(shí)際效果甄別、產(chǎn)品使用方法與安全性評價(jià)等諸多方面。
國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答》（二）是對目前化妝品注冊備案工作發(fā)現(xiàn)和化妝品業(yè)界反映具體問題的針對性解答，就染發(fā)產(chǎn)品而言，明確凡是以改變頭發(fā)顏色為目的，使用后即時(shí)清洗不能恢復(fù)頭發(fā)原有顏色的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)按照染發(fā)產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格管理。宣稱“中和頭發(fā)色調(diào)”等能改變頭發(fā)顏色的洗發(fā)水、發(fā)膜等產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)屬于染發(fā)產(chǎn)品。
《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答》（二）的發(fā)布，在現(xiàn)行法規(guī)要求的基礎(chǔ)上對市場上出現(xiàn)的一些染發(fā)產(chǎn)品的判別、標(biāo)簽標(biāo)識、風(fēng)險(xiǎn)評估等問題予以進(jìn)一步明確，這對規(guī)范我國染發(fā)產(chǎn)品市場、保障消費(fèi)者使用安全、促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展都有著十分重要意義。
結(jié)合宣稱和使用效果判斷染發(fā)類化妝品
現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》實(shí)施細(xì)則規(guī)定，染發(fā)化妝品指具有改變頭發(fā)顏色作用的化妝品。在我國染發(fā)類化妝品屬于特殊用途化妝品，經(jīng)監(jiān)管部門批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)、銷售。
染發(fā)產(chǎn)品的功效性一般是可以通過感官直接評價(jià)的。鑒于染發(fā)產(chǎn)品的特殊性（有暫時(shí)性發(fā)色修飾產(chǎn)品摻雜其中），我們可以結(jié)合兩個(gè)因素來判斷一個(gè)產(chǎn)品是否為染發(fā)類化妝品：凡宣稱可以染發(fā)或改變頭發(fā)已有顏色如宣稱可以中和（改變）頭發(fā)色調(diào)的香波等產(chǎn)品，應(yīng)屬于染發(fā)類化妝品。如果從產(chǎn)品宣稱上不能清晰判別,比如標(biāo)簽中僅僅提及固色、調(diào)色、中和色調(diào)等，則可以結(jié)合產(chǎn)品的實(shí)際使用效果來判斷，即觀察使用后改變的頭發(fā)顏色經(jīng)即時(shí)清洗能不能恢復(fù)頭發(fā)原有顏色，如果不能恢復(fù)原有發(fā)色，則產(chǎn)品應(yīng)判定為染發(fā)類化妝品。
需要指出的是，這里說的頭發(fā)顏色的改變一般是可以采用目測（包括借助比色板）評價(jià)的，那種漸進(jìn)式染發(fā)產(chǎn)品，雖然施用一次的顏色改變不大，但如果清洗后與原發(fā)色相比足以觀察出顏色的變化，則應(yīng)該按照染發(fā)類化妝品進(jìn)行管理。
對染發(fā)類化妝品嚴(yán)格管理是共識
目前，染發(fā)產(chǎn)品在許多國家都屬于重點(diǎn)管理的產(chǎn)品。在日本，染發(fā)化妝品屬于醫(yī)藥部外品，日本給出了染發(fā)劑成分許可目錄，染發(fā)化妝品要經(jīng)過行政審查方可上市。在韓國，染發(fā)劑屬于機(jī)能性化妝品范疇，上市前需經(jīng)韓國食品醫(yī)藥品安全廳審核，在韓國如果使用清單外的染發(fā)原料需要額外提供安全性資料。在歐盟，雖然還沒有染發(fā)劑準(zhǔn)用清單，但企業(yè)只能在配方中使用通過SCCS評估過的染發(fā)劑，以保證產(chǎn)品的安全；在美國，染發(fā)產(chǎn)品是消費(fèi)者投訴率較高的化妝品，F(xiàn)DA負(fù)責(zé)管理其安全問題，生產(chǎn)企業(yè)對染發(fā)產(chǎn)品的安全性負(fù)責(zé)。美國化妝品原料評價(jià)委員會（CIR）高度關(guān)注染發(fā)劑原料安全性，特別列出了其評估過的染發(fā)劑清單。
考慮到染發(fā)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度較高，染發(fā)類化妝品屬于我國化妝品監(jiān)管的重點(diǎn)。我國《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）以肯定列表的形式給出了準(zhǔn)用染發(fā)劑清單，包括氧化型與非氧化性的染發(fā)劑共74種（類）。染發(fā)產(chǎn)品中的染發(fā)劑使用應(yīng)當(dāng)符合表7的要求，包括使用的品種、用量、純度、雜質(zhì)、警示用語等要求。按照2019年出臺的《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》要求，配方中使用的染發(fā)劑需要進(jìn)行定量檢測，并進(jìn)行急性眼刺激性實(shí)驗(yàn)、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)、細(xì)菌回復(fù)突變試驗(yàn)和體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)等毒理學(xué)評價(jià)試驗(yàn)。
創(chuàng)新應(yīng)在保證安全的基礎(chǔ)上進(jìn)行
行業(yè)尤其是作為時(shí)尚產(chǎn)業(yè)的化妝品行業(yè)的發(fā)展離不開行業(yè)對科技的重視與企業(yè)創(chuàng)新能力的提升。我們看到，近年來隨著科技的發(fā)展，新的宣稱可改變頭發(fā)顏色的非氧化型染發(fā)產(chǎn)品不斷出現(xiàn)。包括“中和頭發(fā)色調(diào)”的香波、添加某些色素成分的“調(diào)色”發(fā)膜等等。
一般來說，與氧化型染發(fā)化妝品相比，非氧化型染發(fā)產(chǎn)品的安全性更高一些，推薦使用的頻次也更多。由于不添加氨水、雙氧水等刺激性成分，產(chǎn)品的氣味、外觀也有所改善。因此，近年來此類產(chǎn)品稱為各大公司關(guān)注的重點(diǎn)，其技術(shù)難點(diǎn)主要在于染色牢固度的提高上。
對于一些超出已有染發(fā)機(jī)理的新型染發(fā)產(chǎn)品，目前建議在申報(bào)特殊用途化妝品產(chǎn)品許可時(shí)提供相關(guān)依據(jù)以對其作用原理做清晰闡述，以有助于專家對產(chǎn)品安全性的判斷及申報(bào)產(chǎn)品整體的審評。
需要特別指出的是，考慮到消費(fèi)者使用安全，不建議染發(fā)類產(chǎn)品特別是氧化型染發(fā)產(chǎn)品選用香波、發(fā)膜等每天或每周使用的清潔、護(hù)理類產(chǎn)品做載體。除非事先考慮到香波、發(fā)膜等產(chǎn)品的配方特點(diǎn)（如香波中較高含量表面活性劑及其對染發(fā)劑等成分的頭皮滲透影響）、暴露頻次、累積效應(yīng)、使用方式等因素且完成了相應(yīng)的安全性評價(jià)，能夠確保消費(fèi)者的使用安全。
在許可基礎(chǔ)上加強(qiáng)染發(fā)化妝品的市場監(jiān)管
2019年，國家藥監(jiān)局共發(fā)放染發(fā)產(chǎn)品批件752個(gè)，占整個(gè)特殊用途化妝品批件的15%，其中獲得許可的國產(chǎn)染發(fā)產(chǎn)品為522個(gè)，與2018年相比增長率高達(dá)157%。2019年，國產(chǎn)染發(fā)產(chǎn)品獲得的批件數(shù)已經(jīng)占到整個(gè)國產(chǎn)特殊用途化妝品批件數(shù)的21%，在九種特殊用途國產(chǎn)化妝品中僅次于祛斑美白產(chǎn)品（46%）和防曬產(chǎn)品（27%），排在第三位。
從產(chǎn)品類別看，近年來申請注冊的染發(fā)產(chǎn)品絕大多數(shù)為氧化型染發(fā)產(chǎn)品，產(chǎn)品劑型以膏霜、乳液為主，基于染發(fā)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按系列申報(bào)的多色號產(chǎn)品較多。
監(jiān)管部門在產(chǎn)品注冊環(huán)節(jié)就嚴(yán)格把控產(chǎn)品安全。從企業(yè)申報(bào)情況看，目前申報(bào)資料存在的問題大多集中在標(biāo)簽宣稱、原料使用目的的填報(bào)、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識別與評估、原料質(zhì)量規(guī)格出具、配方中著色劑的使用等。
在產(chǎn)品注冊環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān)的基礎(chǔ)上，監(jiān)管部門同時(shí)持續(xù)加強(qiáng)對染發(fā)類化妝品的上市后監(jiān)管，針對容易出現(xiàn)的關(guān)鍵問題持續(xù)加大檢查與監(jiān)管力度。相信隨著化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例的出臺以及對違法處罰力度的加大，我國染發(fā)化妝品在良好的市場環(huán)境下持續(xù)發(fā)展，并為人民群眾用妝安全提供更好保障。
（作者單位：北京日用化學(xué)研究所）
知識鏈接：染發(fā)及其相關(guān)化妝品分類
按照使用效果，染發(fā)產(chǎn)品及其相關(guān)產(chǎn)品可分為永久性染發(fā)、半永久性染發(fā)、漸進(jìn)式染發(fā)、暫時(shí)性發(fā)色修飾等形式。
永久性染發(fā)的機(jī)理為氧化型染發(fā)，其染發(fā)過程實(shí)際就是小分子的染料前體在滲透進(jìn)入頭發(fā)皮質(zhì)后，在雙氧水等強(qiáng)氧化劑的作用下發(fā)生氧化、偶合和縮合反應(yīng)形成染料大分子的過程，由于大分子染料被牢牢地封閉在頭發(fā)纖維內(nèi)，其所形成的發(fā)色也就很難被清洗掉，因此稱之為永久性染發(fā)。
半永久性染發(fā)實(shí)際就是相對小分子染料（即直接染料）滲透進(jìn)毛小皮（少量進(jìn)入皮質(zhì)）形成新的發(fā)色，由于直接染料本身分子量不大，會隨著日后的洗發(fā)過程逐漸被洗出（掉），其有效作用時(shí)間一般為3-10周。與永久性染發(fā)相比，由于不施用強(qiáng)氧化劑，其對頭發(fā)的損傷較小。
值的注意的是，植物性染發(fā)由于安全性風(fēng)險(xiǎn)較低而受到各大化妝品企業(yè)的關(guān)注，但由于技術(shù)難度大而較難在市場上大范圍推廣。操作時(shí)間長、上色均勻度差、染色牢固度低等都是限制其應(yīng)用的技術(shù)瓶頸。目前我國法規(guī)中允許使用的天然染發(fā)植物僅為五倍子提取物，這是一種鹽膚木、青麩楊或紅麩楊葉上的蟲癭。就目前此類產(chǎn)品的染色牢固度上看，應(yīng)將其納入半永久性染發(fā)類產(chǎn)品范疇。
漸進(jìn)式染發(fā)最早是指以醋酸鉛或硝酸銀等金屬鹽類作為染發(fā)成分，通過與頭發(fā)角質(zhì)蛋白的巰基反應(yīng)進(jìn)行染發(fā)，隨著使用頻次的增加頭發(fā)顏色越來越深。但由于后來鉛在化妝品中禁用，以醋酸鉛為代表的染發(fā)產(chǎn)品已被淘汰?，F(xiàn)在新出現(xiàn)一種通過添加著色劑并使其部分結(jié)合在頭發(fā)纖維內(nèi)，通過多次使用進(jìn)而逐漸改變頭發(fā)顏色的產(chǎn)品。我們一般將此類產(chǎn)品歸于漸進(jìn)式染發(fā)的范疇。
暫時(shí)性發(fā)色修飾產(chǎn)品包括彩色噴發(fā)膠、黑發(fā)棒等，屬于發(fā)色遮蓋性產(chǎn)品，由于施用后附著在頭發(fā)上的色素很容易被清洗掉，嚴(yán)格地說此類產(chǎn)品不屬于染發(fā)類化妝品，在我國不屬于特殊用途化妝品的范疇。
