3月26日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（二）》（以下簡稱“解答”）。化妝品監(jiān)管司針對化妝品注冊備案工作中發(fā)現(xiàn)的和化妝品業(yè)界反映的問題，并依據我國現(xiàn)行化妝品法規(guī)規(guī)定和有關技術規(guī)范進行解答。解答共涉及7個問題，對進口產品宣稱的“抗炎成分”“全臉眼霜”等產品命名方式，標簽中出現(xiàn)的腫脹、浮腫、過敏性肌膚等醫(yī)療術語給予禁止，體現(xiàn)了我國化妝品科學監(jiān)管精神，引導企業(yè)規(guī)范生產、消費者安全消費。
為幫助化妝品企業(yè)和消費者更好地理解解答的精髓，貫徹落實解答要求，本刊邀請業(yè)內專家撰寫深度文章,對解答所涉及到的法律法規(guī)背景、深刻意義進行說明，以饗讀者。
問：進口產品原包裝上標注了我國法規(guī)禁止標注的內容，如產品宣稱中有“抗炎癥成分”表述等，注冊或備案時應當如何申報？
答：進口產品原包裝標注內容不符合我國化妝品法規(guī)相關要求的，首先應當結合產品的使用方式、作用部位、使用目的等，判定該產品是否屬于我國法規(guī)規(guī)定的化妝品定義范疇。不屬于我國化妝品定義范疇的，不得按照進口化妝品申報注冊或進行備案。屬于化妝品定義范疇的，應當按照我國化妝品標簽管理相關法規(guī)規(guī)定要求，對產品包裝標簽的相關內容進行修改完善。
——國家藥品監(jiān)督管理局《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答》（二）
化妝品標簽是向消費者傳遞產品基本信息、特征屬性、功效宣稱及安全警示等最直接的途徑，作為化妝品安全監(jiān)管的重要組成部分，標簽標準的合法、準確性是消費者正確、安全使用化妝品的必要保障，也是監(jiān)管部門判斷產品是否屬于我國化妝品申報范圍的重要依據。
隨著我國對外開放的不斷擴大、人民生活水平的日益提高，人們對化妝品的多樣性需求不斷增長；再加上我國相關政策的支持，進口化妝品大量快速進入我國市場，在給予消費者更多選擇的同時，也給監(jiān)管帶來一定挑戰(zhàn)。進口化妝品標簽標識不符合我國化妝品相關法規(guī)要求，是化妝品監(jiān)管面臨的挑戰(zhàn)之一。
我國禁止化妝品有醫(yī)療宣稱
隨著進口非特殊用途化妝品備案管理的全面推行，進口非特殊用途化妝品的備案數(shù)量不斷增加。進口產品原包裝上標注我國法規(guī)禁止標注的內容的情況也會經常遇見。日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（二）》中提到的產品宣稱中有“抗炎癥成分”表述就是典型問題之一。
“抗炎癥成分”這一表述屬于典型的使用醫(yī)療術語進行產品宣稱，我國現(xiàn)行化妝品法規(guī)明令禁止。我國《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則、《消費者使用說明化妝品通用標簽》（GB5296.3-2008）《化妝品標識管理規(guī)定》《化妝品命名規(guī)定》《化妝品命名指南》《化妝品技術審評要點》《化妝品技術審評指南》對化妝品標簽有具體規(guī)定,如《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十二條規(guī)定：化妝品標簽、小包裝或者說明書上不得有適應癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術語。第十四條規(guī)定：化妝品的廣告宣傳不得有以下內容：化妝品的廣告宣傳不得有下列內容：（一）化妝品名稱、制法、效用或者性能有虛假夸大的；（二）使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用的；（三）宣傳醫(yī)療作用的?！痘瘖y品技術審評要點》第六條3中規(guī)定：產品包裝（含產品標簽、產品說明書）不得含有以下內容：（1）適應癥、療效、醫(yī)療術語；（2）抑菌、抗菌、除菌、殺菌、消毒等內容；（3）使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用；（4）功效宣稱超出其定義范圍；第（二）第7條中（4）規(guī)定：原包裝（含產品標簽、產品說明書）若標注“藥用”“醫(yī)藥”等中文字樣（含繁體中文），或標注醫(yī)學術語、宣稱醫(yī)療作用、暗示療效或虛假夸大宣傳等不符合我國相關規(guī)定和要求內容的，應在產品中文標簽、說明書中予以解釋說明。
進口化妝品原包裝標簽的主要問題
由于標簽是消費者判斷化妝品的重要信息來源，在備案工作中，審查產品標簽宣稱是一項重要工作。
分析前期備案產品，發(fā)現(xiàn)進口化妝品原包裝標簽宣稱不符合我國化妝品法規(guī)規(guī)定的占比較高，主要存在以下幾個方面的問題：
一是產品宣稱不屬于我國化妝品定義范疇。如：產品標簽宣稱具有抗炎、抗?jié)裾?、抗浮腫、排毒、消毒、抑菌、修復細胞中的線粒體DNA、減少紅腫、促使細胞在生、治療痤瘡等功效；作用部位為涂于患處或用于口腔清潔等；使用方法為需配合離子導入等儀器使用，這類產品因其原包裝標簽的宣稱不屬于我國化妝品定義范疇，不能按照進口化妝品注冊或備案。
二是產品宣稱所用原料影響產品安全性。化妝品所用原料安全是確?；瘖y品安全的重要保障。我國要求申報企業(yè)充分評估其產品及所用原料的安全性，監(jiān)管部門在確保安全的情況下才予以注冊或備案，通過后產品方可上市銷售。
三是產品標簽宣稱不符合相關法規(guī)。如：原包裝上的可識別漢字（無添加、無刺激、無著色劑、礦物油）影響消費者對產品的判斷；原包裝上含有特殊圖案或相關宣稱，不符合我國化妝品標簽宣稱要求；原包裝標簽宣稱涉嫌夸大，如宣稱其配方全部為植物來源成分、產品有抵御外界環(huán)境污染、經過一段明確時間使用后可明顯減少皺紋等；對于原包裝標簽宣稱不符合我國化妝品法規(guī)要求，但是不影響產品本身定性、安全性的化妝品，在進入我國市場銷售時，可以通過提供符合我國化妝品法規(guī)要求的設計包裝，從而規(guī)避因原產國包裝標簽不符合我國法規(guī)規(guī)定而影響產品進入我國市場銷售。
企業(yè)應自覺遵守我國相關法規(guī)
無論是進口化妝品和國產化妝品，進入我國市場，都要統(tǒng)一按照我國的法規(guī)規(guī)范，以消費者用妝安全為首要考量。
一是企業(yè)要根據法律法規(guī)判定產品在我國是否屬于化妝品的定義范疇?？梢越Y合產品宣稱、產品標簽等判定產品分類。原包裝（含產品標簽、產品說明書）若標注“藥用”“醫(yī)藥”等中文字樣（含繁體中文），或標注醫(yī)學術語、宣稱醫(yī)療作用、暗示療效等，均不符合我國對化妝品標簽或者宣稱管理的規(guī)定，不應該作為化妝品進行產品申報。
二是企業(yè)作為產品質量的第一責任人，要嚴格落實企業(yè)的主體責任，保障產品安全，保障產品合規(guī)?；瘖y品中原料是影響產品質量的主要因素，企業(yè)在申報資料過程中要嚴格遵守法律法規(guī)，判斷產品中是否含有新原料、禁用原料、限用原料是否在安全使用限量范圍內；對于一些原料因現(xiàn)階段科學技術發(fā)展的局限，其安全性尚無定論，主動提供相應資料，證明產品的安全性。在使用了新原料的產品上市后，可以對其全生命周期進行不良反應監(jiān)測，及時將結果報送相關主管部門，以確保消費者的安全。
三是消費者通過產品的標簽直接判定產品的種類、使用方法、性能、注意事項等信息，所以化妝品標簽直接關系到廣大消費者的用妝安全。企業(yè)應嚴格按照化妝品標簽法規(guī)，規(guī)范化妝品標簽。避免絕對化宣稱用語，如：無限、極其、最、特級、頂級、極致等；避免醫(yī)療宣稱，如：宣稱藥妝；避免涉嫌與產品特性沒有關聯(lián)、消費者不易理解的詞意，如：智能、基因、解碼、數(shù)碼、純天然等；避免易給消費者造成誤解或混淆的宣稱，如：不含某種成分、無添加等。
近年來，隨著我國經濟的發(fā)展以及對外開放的擴大，我國化妝品監(jiān)管也在符合我國國情的基礎上，積極與國際接軌，取其精華，不斷完善我國化妝品相關法律法規(guī)，確保人民用妝安全。作為化妝品監(jiān)管重要組成的化妝品原包裝標簽管理，正變得更加科學，相關監(jiān)管法律法規(guī)更為完善。合法、合規(guī)、合理地使用化妝品原包裝標簽，有利于更直觀地標示化妝品產品特性，正確引導消費者選擇適合的產品，不斷滿足人民對美好生活的追求。
